涉及配方、原輔料及其他證明性資料，多次補充資料仍不規(guī)范或不完整時，應該特別關注的問題

2021-09-30

1.新產品、再注冊、變更、技術轉讓等各類產品，劑型為明膠空心膠囊或使用明膠制軟膠囊的，均應提供明膠空心膠囊或明膠的供貨證明、質量檢驗報告、質量標準、生產企業(yè)資質證明；
2.技術轉讓申報資料應同時加蓋轉讓方和受讓方的印章；
3.產品申報審評過程中，申請人名稱或地址發(fā)生變更，應主動以書面形式提交資料，清晰的注明相關變更事項，并提供變更后的營業(yè)執(zhí)照及工商管理部門出具的證明文件；
4.產品申報審評過程中，申請人自行提出變更產品名稱，應以書面形式提交資料，清晰的注明變更產品名稱的申請和理由；
5.應按國家相關標準或生產實際所用原輔料提供規(guī)范的原輔料名稱，如按照 GB2760“甘露醇”應規(guī)范為“ D-甘露糖醇”、“山梨醇”應規(guī)范為“山梨糖醇”；
6.有多個化合物來源的維生素原料，應具體注明化合物名稱，如維生素 B1原料應注明為鹽酸硫胺素或硝酸硫胺素；
7.使用復配加工制成的原輔料未提供其具體組成及用量，如維生素 E微囊、營養(yǎng)素預混料、包衣劑等。

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