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產(chǎn)品技術要求和產(chǎn)品質(zhì)量標準中功效成分/標志性成分及其含量應如何描述?

2018-04-11

申請人應根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇合理的功效成分/標志性成分,其指標值應由申請人根據(jù)研發(fā)結果和產(chǎn)品具體情況綜合確定。根據(jù)《保健食品技術審評要點》的要求,功效成分或標志性成分指標選擇應當合理,其檢驗方法應當科學、可行并符合現(xiàn)行規(guī)定。功效成分/標志性成分指標值確定的依據(jù)為:產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、功效成分或標志性成分的損耗;多批次產(chǎn)品功效成分或標志性成分的檢驗結果及檢驗方法的精密度;國內(nèi)外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。

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