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新食品原料與食品添加劑新品種申報異同點（下）——不同點
2022-09-01
定義和范圍
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新食品原料 |
食品添加劑新品種 |
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定義和范圍 |
是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品： （一）動物、植物和微生物； （二）從動物、植物和微生物中分離的成分； （三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 |
食品添加劑新品種是指： （一）未列入食品安全國家標準（GB2760、GB14880）的食品添加劑品種； （二）未列入衛(wèi)健委公告允許使用的食品添加劑品種； （三）擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。 |
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其他要求 |
新食品原料應(yīng)當具有食品原料的特性，符合應(yīng)當有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。 |
食品添加劑應(yīng)當在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠。 |
申報不同點
- 不同點1——申報資料
根據(jù)《新食品原料衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》以及《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》的要求，其申報時所需的申報資料如下表：
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新食品原料 |
食品添加劑新品種 |
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申報資料 |
1）申請表； 2）新食品原料研制報告； 3）安全性評估報告； 4）生產(chǎn)工藝； 5）執(zhí)行的相關(guān)標準（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）； 6）標簽及說明書； 7）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料； 8）申報委托書（委托代理申報時提供）； 9）有助于評審的其他資料； |
1）申請表； 2）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍； 3）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件； 4）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說明； 5）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價資料或者檢驗報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗報告； 6）標簽或說明書樣稿； 7）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料； |
注：進口的新食品原料/食品添加劑新品種還需額外提交兩份證明文件。
重點區(qū)別分析
新食品原料須具備食品原料屬性，注重原料的營養(yǎng)性和安全性，不在食品中起到工藝作用；而食品添加劑新品種則在某（幾）類食品中起到改善食品品質(zhì)和加工工藝的作用（例如：甜味劑、防腐劑、著色劑、穩(wěn)定性、食品用香料等），有明確的加工用途。因此，新食品原料和食品添加劑新品種在申報時，除了共性的毒理安全性評估資料外，兩者在申報所需資料的側(cè)重點上存在明顯的差異。
新食品原料強調(diào)原料研制報告，而食品添加劑新品種重在強調(diào)物質(zhì)技術(shù)上確有必要和使用效果的資料。兩者所需的詳細資料要求如下：
新食品原料和食品添加劑新品種申報所需的試驗要求雖然不同，但又共通之處。
首先，新食品原料需要提供原料的成分分析報告（主要成分和可能的有害成分的檢測結(jié)果及檢測方法）和衛(wèi)生學(xué)檢驗報告（3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法）。而食品添加劑新品種要求提供添加劑自身質(zhì)量規(guī)格檢驗報告（應(yīng)當按照申報資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗方法，對3個批次產(chǎn)品進行檢驗的檢驗結(jié)果報告）。這些試驗要求是根據(jù)所申報產(chǎn)品的歸屬特性而提出的，是對申報物質(zhì)“驗明正身”的依據(jù)和憑證。
毒理試驗的區(qū)別
1）新食品原料的毒理試驗應(yīng)根據(jù)原料在國內(nèi)外的食用習(xí)慣來判定。詳細的判斷依據(jù)詳見如下表格：
注：生殖毒性試驗一般不需要。
2）食品添加劑新品種，按照GB 15193.1-2016可分為香料、酶制劑和其他食品添加劑來劃分，各種類所需的試驗匯總?cè)缦拢?/p>
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種類 |
判斷分類 |
所需試驗 |
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香料 |
1）WHO已批準建議使用或已制定日容許攝入量，以及FEMA、COE、IOFI四個國際組織中的兩個或以上批準 |
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2）資料不全或只有一個國際組織批準 |
急性經(jīng)口毒性試驗、一項遺傳毒性試驗 |
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3）尚無資料可查，國際組織未允許使用 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗 |
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4）用動、植物可食部分提前的單一高純度天然香料，其化學(xué)結(jié)構(gòu)及有關(guān)資料未顯示不安全性 |
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酶制劑 |
1）具有長期安全使用歷史的傳統(tǒng)動植物可食部分生產(chǎn)的，WHO已公布或多個國家批準使用的 |
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2）對于其他來源，凡屬毒理資料完整，WHO已公布或多個國家批準使用，質(zhì)量規(guī)格跟國際質(zhì)量標準一致 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗 （若質(zhì)量規(guī)格標準不一致，應(yīng)增加28天經(jīng)口毒性試驗） |
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3）對于其他來源，凡屬新品種的 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗 |
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4）對于其他來源，凡屬一個國家批準使用，WHO未公布日容許攝入量或資料不完整的 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗 |
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其他添加劑（包括營養(yǎng)強化劑） |
1）毒理資料完整，WHO已公布或多個國家批準使用，質(zhì)量規(guī)格跟國際質(zhì)量標準一致 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗 （若質(zhì)量規(guī)格標準不一致，應(yīng)增加28天經(jīng)口毒性試驗） |
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2）凡屬一個國家批準，WHO未公布日容許攝入量或資料不完整的 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗 |
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3）對于由動、植物或微生物提取的單一組分、高純度的食品添加劑，凡屬新品種 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗 |
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4）凡屬國外有一個國際組織或國家批準使用的 |
急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗 |
- 不同點3——“預(yù)評估”（即安全性評估意見）
相比于食品添加劑新品種的申報卷宗，新食品原料還需要一份由有資質(zhì)的風(fēng)險評估技術(shù)機構(gòu)出具的安全性評估意見，根據(jù)《新食品原料衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》，此評估意見需要按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進行。
這是新食品原料“專有”的一份資料，一般3至6個月完成，需要出具評估意見單位在現(xiàn)有材料基礎(chǔ)上，對原料物質(zhì)做出一個相對全面的評估分析。相當于企業(yè)在向衛(wèi)健委遞交申報卷宗前，由相關(guān)機構(gòu)對申報物質(zhì)及材料做了一次“預(yù)評估”。
- 不同點4——審查結(jié)論
“三新”食品的審查結(jié)論通常有三種：建議批準（以“三新食品”公告形式發(fā)布）、建議不批準（發(fā)放不予行政許可決定書）和延期再審（企業(yè)可根據(jù)審查意見補充相關(guān)資料內(nèi)容），而新食品原料的審查結(jié)論中還包含了一種獨有的審查結(jié)論形式——終止審查。
目前，從終止審查產(chǎn)品的結(jié)論可以看出，除了實質(zhì)等同的情況外，還包括作為普通食品管理，或作為地方特色食品管理，以及其他特殊的情況。因此，對于新食品原料申報企業(yè)來說，拿到終止審查中的“實質(zhì)等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結(jié)果也算是一種“候補”獲批途徑。企業(yè)可根據(jù)該產(chǎn)品的審查結(jié)論，開展相關(guān)的生產(chǎn)/進口或者其他不悖于審查結(jié)論的事宜。
結(jié)語
本文對新食品原料和食品添加劑新品種的申報差異和區(qū)別進行逐一的分析和對比。企業(yè)在開展物質(zhì)行政許可申報工作時，除了充分考慮物質(zhì)的實際使用外，還應(yīng)結(jié)合原料和添加劑新品種的申報資料要求來綜合進行。若對物質(zhì)的使用判別或申報過程有任何問題，可隨時與北京中健天行醫(yī)藥聯(lián)系。