近年來(lái)，我國(guó)保健食品監(jiān)管法規(guī)體系經(jīng)歷了深刻變革，新的評(píng)價(jià)方法、保健功能和換證政策相繼出臺(tái)，為行業(yè)注入了新的發(fā)展動(dòng)力。這些法規(guī)變革不僅為行業(yè)建立了更加完善的制度框架，也提升了企業(yè)信心，推動(dòng)了保健食品市場(chǎng)的健康復(fù)蘇。隨著功能聲稱和評(píng)價(jià)機(jī)制的逐步健全，保健食品的研發(fā)和市場(chǎng)推廣進(jìn)入了精細(xì)化、多元化的新階段，個(gè)性化健康管理應(yīng)用逐步深化，為行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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保健食品整體審批情況

　　截至2024年底，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)國(guó)產(chǎn)保健食品在2024年新產(chǎn)品注冊(cè)獲批的總數(shù)為325款，未有進(jìn)口產(chǎn)品通過(guò)。2020年至2024年間我國(guó)國(guó)產(chǎn)保健食品新產(chǎn)品的注冊(cè)獲批情況呈現(xiàn)出一定的波動(dòng)，反映出行業(yè)監(jiān)管、審批效率以及市場(chǎng)需求的變化。

　　通過(guò)分析過(guò)去五年的數(shù)據(jù)，我們可以看出，保健食品行業(yè)在監(jiān)管政策不斷完善、審批效率逐步提升的背景下，正迎來(lái)更為健康和可持續(xù)的發(fā)展階段。市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)、消費(fèi)者健康意識(shí)的提高，以及行業(yè)創(chuàng)新的推進(jìn)，都為保健食品行業(yè)注入了新的動(dòng)力。

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保健食品批件發(fā)布情況

　　2024年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心共發(fā)布了46期保健食品批件（決定書）領(lǐng)取通知，其中待領(lǐng)取的產(chǎn)品信息涉及1390個(gè)。在這些產(chǎn)品中，新產(chǎn)品批件共計(jì)325個(gè)，占比約為23%。其余1065個(gè)批件則涵蓋了變更注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種類型的產(chǎn)品。

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不同功能獲批情況

　　在獲批的325款保健食品中，有助于維持血糖健康水平功能的產(chǎn)品獲批53款，處于領(lǐng)先，其次是有助于控制體內(nèi)脂肪和有助于潤(rùn)腸通便分別獲批43款和38款。

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不同劑型獲批情況

　　新獲批的保健食品在劑型上呈現(xiàn)出多樣性，包括硬膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等，涵蓋了絕大部分劑型。根據(jù)匯總數(shù)據(jù)顯示，其中硬膠囊在新批準(zhǔn)保健食品中獲批數(shù)量最多，共計(jì)116款，片劑獲批數(shù)量69款，軟膠囊獲批數(shù)量為45款。

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不同原料獲批情況

　　在2024年獲批的325款保健食品中，傳統(tǒng)中草藥原料仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。這些原料不僅在現(xiàn)代保健食品中廣泛使用，而且在中醫(yī)理論和實(shí)踐中擁有深厚的歷史積淀和廣泛的認(rèn)可度。

　　其中，黃芪、蘆薈、丹參、當(dāng)歸、決明子、西洋參、葛根、枸杞子、桑葉和荷葉等中藥材，因其在增強(qiáng)免疫、改善血液循環(huán)、抗氧化、促進(jìn)消化等方面的作用而受到高度關(guān)注。例如，黃芪被認(rèn)為具有補(bǔ)氣固表、增強(qiáng)免疫的功能；枸杞子作為傳統(tǒng)滋補(bǔ)品，廣泛用于補(bǔ)肝腎、益精明目；丹參則以活血化瘀著稱，常用于改善血液循環(huán)和心血管健康。

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2025年政策驅(qū)動(dòng)下的市場(chǎng)機(jī)遇

　?。?）換證帶來(lái)的市場(chǎng)凈化與機(jī)會(huì)

　　2024年11月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局發(fā)布的《在產(chǎn)在售 “無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求” 保健食品集中換證審查要點(diǎn)》公告，猶如一盞明燈，照亮了 “雙無(wú)” 保健食品換證工作的前行道路。這一政策的明朗化，使得2025年成為手握 “雙無(wú)” 保健食品批件企業(yè)的集中換證申請(qǐng)爆發(fā)期。

　　隨著2024年 “雙無(wú)” 換證政策的推進(jìn)，2025年集中換證申請(qǐng)將促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。對(duì)于那些順利完成換證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一次重塑品牌形象、提升產(chǎn)品質(zhì)量的好機(jī)會(huì)。通過(guò)換證，淘汰掉部分不符合要求的企業(yè)，市場(chǎng)份額將向合規(guī)企業(yè)集中，為這些企業(yè)提供了更廣闊的市場(chǎng)空間。

　　（2）新功能獲批帶來(lái)的行業(yè)突破機(jī)遇

　　自2023年新功能申請(qǐng)細(xì)則發(fā)布以來(lái)，保健食品行業(yè)的創(chuàng)新熱情被點(diǎn)燃。湯臣倍健作為行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，率先遞交了 “有助于維持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康” 這一保健食品新功能的申報(bào)，成為行業(yè)內(nèi)第一個(gè)吃螃蟹的企業(yè)。而在2024年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局評(píng)審中心完成歷史上第一例保健食品新功能首次資料的技術(shù)評(píng)審，更是為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)了巨大的鼓舞。

　　在過(guò)去，保健食品的功能相對(duì)較為局限，新功能的研發(fā)和審批難度較大，制約了行業(yè)的發(fā)展。如今，隨著政策的逐步完善和審批流程的推進(jìn)，越來(lái)越多的企業(yè)看到了創(chuàng)新的機(jī)遇，紛紛加大在新功能研發(fā)方面的投入，積極開(kāi)展基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)，探索更多具有科學(xué)依據(jù)和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的保健功能。

　　（3）備案劑型擴(kuò)充帶來(lái)的產(chǎn)品創(chuàng)新機(jī)遇

　　2024年10月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開(kāi)征集意見(jiàn)，擬將糖果制品（包括糖果、巧克力和果凍）和飲料產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）納入保健食品備案范圍，這一舉措無(wú)疑為保健食品行業(yè)注入了新的活力。

　　糖果制品和飲料產(chǎn)品劑型納入保健食品備案范圍后，企業(yè)可以利用這兩種消費(fèi)者接受度高的食品形態(tài)，開(kāi)發(fā)出更多具有創(chuàng)新性的保健食品。例如，開(kāi)發(fā)適合兒童口味的功能性糖果，如含有鈣、鐵、鋅等營(yíng)養(yǎng)成分的軟糖，以及針對(duì)運(yùn)動(dòng)人群的功能性飲料。

　　新法規(guī)下保健食品申報(bào)門檻日益提高，已邁入專業(yè)化、規(guī)范化、科學(xué)化軌道，技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、核心功能文獻(xiàn)科學(xué)依據(jù)支持、注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，動(dòng)態(tài)核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)重現(xiàn)及可溯源。如何在歷史最嚴(yán)新規(guī)下快速推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)，縮短獲批周期，是企業(yè)搶占未來(lái)市場(chǎng)的關(guān)鍵。

　　北京中健天行醫(yī)藥專注于營(yíng)養(yǎng)保健食品領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及成果轉(zhuǎn)化，擁有一站式研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，北京老品牌中試OEM基地，中國(guó)食品原料速查平臺(tái)，51批文網(wǎng)，建立了一站式產(chǎn)學(xué)研協(xié)作技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)體系，在業(yè)內(nèi)率先通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，確保以高合規(guī)質(zhì)控水平，為客戶提供高效規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)技術(shù)服務(wù)！