各設(shè)區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，保健食品注冊試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)：

　　為確保陜西省“雙無”保健食品換證工作順利開展，省市場監(jiān)管局制定了《陜西省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作方案》，現(xiàn)予以印發(fā)。

陜西省市場監(jiān)督管理局辦公室
2024年11月25日

陜西省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品
換證工作方案

　　根據(jù)國家市場監(jiān)管總局制定的《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》和《關(guān)于發(fā)布<允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>》精神，在2028年5月前對全省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品開展換證工作，將原“衛(wèi)食健字”和2005年前“國食健字”產(chǎn)品品變更為“國食健注”，與現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品保持一致。為做好換證工作，確保換證期間市場秩序穩(wěn)定有序，特制定本工作方案。

　　一、成立機(jī)構(gòu)

　　成立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作小組。

　　組長：向  軍  特殊食品安全監(jiān)管處處長

　　組員：馬雯雯  特殊食品安全監(jiān)管處副處長

         　　朱勐彬  特殊食品安全監(jiān)管處四級調(diào)研員

         　　陳  博  特殊食品安全監(jiān)管處一級主任科員

         　　劉  波  特殊食品安全監(jiān)管處一級主任科員

　　二、工作流程

　　換證申請由企業(yè)在國家市場監(jiān)管總局保健食品注冊-雙無換證工作系統(tǒng)中提出，由總局系統(tǒng)推送至省局。為確保指導(dǎo)企業(yè)順利通過換證審查，可接受企業(yè)在提交系統(tǒng)前向省局提交書面核查申請。

　　省局收到系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請后，根據(jù)在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)，組織核查小組對產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行真實(shí)性核查。根據(jù)核查小組現(xiàn)場核查意見，結(jié)合生產(chǎn)許可申報(bào)資料繼續(xù)核對，出具是否建議予以換證意見，并上傳雙無換證工作系統(tǒng)。

　　三、工作分工

　?。ㄒ唬┨厥馐称钒踩O(jiān)管處負(fù)責(zé)收集總局系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請，從“陜西省特殊食品審評檢查員名單”抽取1名保健食品一類檢查員，1名二類檢查員，1名實(shí)驗(yàn)室審查員或工藝審查員組成核查小組，對根據(jù)生產(chǎn)批記錄、原料采購發(fā)放記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行記錄進(jìn)行核實(shí)。根據(jù)核查小組意見，提出換證意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審核，將審核結(jié)論上傳總局雙無換證系統(tǒng)。

　?。ǘ┖瞬樾〗M負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求，填寫實(shí)際生產(chǎn)配方表，作出生產(chǎn)工藝流程圖、工藝說明，以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

　?。ㄈ└魇小⒖h（區(qū)）市場監(jiān)管部門應(yīng)積極配合省局安排的核查工作，支持檢查員參加現(xiàn)場核查工作，并按照財(cái)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)保障檢查員差旅經(jīng)費(fèi)。

（四）各保健食品注冊試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理生產(chǎn)工作指導(dǎo)原則（2023年版）》的要求對“雙無”換證產(chǎn)品開展補(bǔ)充試驗(yàn)或檢驗(yàn)。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)“雙無”換證政策宣貫。組織召開專題會(huì)議，宣講解讀《關(guān)于發(fā)布<允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>》和《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》，講解換證申請的注意事項(xiàng)，鼓勵(lì)企業(yè)積極準(zhǔn)備，及時(shí)申報(bào)，避免在2028年扎堆申請現(xiàn)象的發(fā)生。

　?。ǘ﹪?yán)格把握工作時(shí)限。企業(yè)申請或總局信息推送5個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查。核查小組出具核查意見后應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)完成核查結(jié)論。核查結(jié)論應(yīng)與1個(gè)工作日內(nèi)上傳總局換證系統(tǒng)。各保健食品注冊試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對“雙無”換證產(chǎn)品試驗(yàn)檢驗(yàn)優(yōu)先安排。

　　（三）確保結(jié)論真實(shí)準(zhǔn)確。換證審查過程中，各核查組應(yīng)認(rèn)真核對“配方、工藝、技術(shù)要求”三要件與申報(bào)資料的一致性，應(yīng)確保如實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際，各保健食品注冊試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)開展檢驗(yàn)、試驗(yàn)及評價(jià)，避免因結(jié)論不實(shí)造成企業(yè)無法如期換證。

　?。ㄋ模﹪?yán)把行風(fēng)紀(jì)律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業(yè)切實(shí)利益。在審查核查、試驗(yàn)檢驗(yàn)過程中，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴(yán)守工作紀(jì)律，恪守職業(yè)操守，對無視紀(jì)律損害政風(fēng)行風(fēng)的行為，以及出具虛假結(jié)論的，堅(jiān)決移交紀(jì)律監(jiān)察部門。

　　很多企業(yè)比較關(guān)心換證費(fèi)用和周期，這需要根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費(fèi)用少則免費(fèi)，多則幾十萬，周期少則幾個(gè)月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進(jìn)行換證相關(guān)工作，以變更事項(xiàng)遞交，獲得寶貴的審評意見和經(jīng)驗(yàn)，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會(huì)對換證產(chǎn)品進(jìn)行全面評估和分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)，從而確保5年內(nèi)順利換證！