2023年8月31日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》,同步開啟清理換證,涉及8個功能須補做功能試驗(動物功能/人體試食),見下表。
據統計,“雙無”產品(原衛(wèi)生部和SFDA批準的“無有效期和無技術要求”保健食品)約7000余個,涉及企業(yè)4700余家。目前,很多企業(yè)已然在著急補做試驗。但“雙無”產品涉及配方、工藝、技術要求很多問題,比如:
• 配方、工藝按實際生產,還是按原始申報?
• 配方原料無使用依據或原料用量超出現行規(guī)定如何換證?
• 涉及增訂、修訂質控指標的還須做哪些試驗?
• 不在功能目錄的能申請?zhí)鎿Q、增補功能嗎?
• 換證是否必須持有效生產許可?
• 省級市場監(jiān)管部門出具換證意見包含哪些內容?
• 哪些保健食品注冊檢驗機構有資質完成動物功能試驗和人體試食?
……
不明確這些問題,盲目生產樣品,隨意選擇機構進行試驗,萬一補做的試驗不被審評認可,恐怕還得重做,造成巨大損失。
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